十昼夜奋战后开展验收 速览雷神山医院内部
来源:十昼夜奋战后开展验收 速览雷神山医院内部发稿时间:2020-03-31 12:07:55


新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

这是菲律宾第一个确诊感染新冠肺炎的内阁部长。此前,菲律宾已经有多名要员感染,包括三名参议员和武装部队总参谋长。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。本报加拉加斯3月30日电 中国政府赴委内瑞拉抗疫医疗专家组30日凌晨抵达委内瑞拉首都加拉加斯,协助委方开展新冠肺炎疫情防控工作。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

中国政府赴委内瑞拉抗疫医疗专家组由国家卫生健康委员会组建,江苏省卫生健康委员会选派,共8人。专家组携带了呼吸机、便携式彩超、核酸检测试剂盒、医用防护口罩、防护服等委方急需的抗疫物资和药品。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

阿诺称,在3月26日,他得知曾与4位确诊病例有过接触,于是开始进行自我隔离。他在3月27日做了病毒检测,并于31日得知结果呈阳性。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。